WIZ-A101 IVDR sertifikalarını aldı
Son zamanlarda taşınabilir bağışıklık analizörüWIZ-A101Wizbiotech'ten IVDR CE sertifikası alındı.
The In Vitro Tanı Yönetmeliği (IVDR) (AB) 2017/746 Yeni AB mevzuatı, in vitro diagnostik (IVD) tıbbi cihazlara uygulanabilir mi? Yeni yayınlanan IVDR, orijinal Direktiften düzenleme düzeyinde Düzenlemeye yükseltildi, bu da AB yetkililerinin tıbbi cihazlar alanına daha fazla dikkat ettiğini gösteriyor. Yeni IVDR yasaları ve düzenlemeleri, önceki ilgili uygulamalardan büyük ölçüde değişti ve teknik belge incelemesi, klinik değerlendirme, piyasa sonrası denetim ve diğer yönlerde daha katı gereklilikler ortaya koydu. IVD işletmeleri için, AB pazarının giriş eşiğini yükseltti ve denetimini sıkılaştırdı, bu da işletmelere büyük zorluklar ve fırsatlar getiriyor. Aynı zamanda, Wizbiotech, IVDR döneminin gelişiyle daha iyi başa çıkmak için yeni IVDR düzenlemeleri kapsamında CE sertifikalarının işlenmesini art arda gerçekleştirdi.
