WIZ-A101, IVDR sertifikalarını aldı
Son zamanlarda, taşınabilir bağışıklık analizörüWIZ-A101Wizbiotech'ten IVDR CE sertifikası aldı.
bu İn Vitro Teşhis Yönetmeliği (IVDR) (AB) 2017/746 in vitro diagnostik (IVD) tıbbi cihazlara uygulanan yeni AB mevzuatıdır. Yeni yayınlanan IVDR, orijinal Direktiften düzenleme düzeyinde Yönetmeliğe yükseltildi, bu da AB yetkililerinin tıbbi cihazlar alanına daha fazla ilgi gösterdiğini gösteriyor. Yeni IVDR yasaları ve yönetmelikleri, önceki ilgili uygulamalardan büyük ölçüde değişti ve teknik belge incelemesi, klinik değerlendirme, piyasaya arz sonrası denetim ve diğer yönlerde daha katı gereklilikler ortaya koydu. IVD işletmeleri için AB pazarına giriş eşiğini yükseltti ve denetimini sıkılaştırdı, bu da işletmelere büyük zorluklar ve fırsatlar getiriyor. Aynı zamanda Wizbiotech, IVDR çağının gelişiyle daha iyi başa çıkmak için yeni IVDR düzenlemeleri kapsamında CE sertifikalarının işlenmesini başarılı bir şekilde gerçekleştirdi.
